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药品管理就该“严”字当头

2019-09-12 09:42 | 健康时报 | 手机看国搜 | 打印 | 收藏 | 扫描到手机
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核心提示:“法与时转则治,法与世宜则有功。”从热映电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,复杂语境下的假药、劣药问题,往往面临着情与法的对垒。

天下药品,唯严不乱。

近日,新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修订。

药品不是面包牛奶,往往多是性命攸关。作为守卫人民健康的特殊商品,念好“严字诀”便是回应民生关切的最好姿态。“以人民健康为中心,严字当头、誓守底线”,可以说是这场修订的一个精神剪影。新法在“严”字上做文章,起码体现在三个层面:

一是全覆盖。

坚持风险管理、全程管控、社会共治,不放过任何“盲区”和“新区”。例如,实行药品上市许可持有人制度,由药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责;还进一步明确有关政策“线上线下要一致”,网售药品主体必须是取得许可证的实体企业。

二是重创新。

其总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个相关条款。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批等。

三是不手软。

对药品违法行为,加大处罚力度、提升罚则威慑。新法综合运用了没收、罚款、责令停产、从业禁止等多种处罚措施,并大幅提高了罚款的额度。例如,生产销售假药,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,即罚款起点提高到一百五十万元。

“法与时转则治,法与世宜则有功。”从热映电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,复杂语境下的假药、劣药问题,往往面临着情与法的对垒。而新法在“严”字当头的红线之上,仍闪耀着与时俱进的人文温情。

与修订前相比,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的或可免责免罚。再比如对于网售药品的管理,新法亦充分彰显了包容审慎的立法取向,并未因眼前互联网处方药乱象而彻底关上网售之门。

“药神”终究不甚靠谱,健康还得法治守护。新修订的《药品管理法》进一步健全了我国覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程管理的法律制度。以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,才能逐步构筑起药品管理的铜墙铁壁,捍卫人民健康的安全根基。(特约评论员 邓海建)

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